GMP Engineering
GMP-Anforderungen in der Life-Science-Branche verlangen durchdachte Planung, präzise Umsetzung und vollständige Dokumentation. Als Spezialist für GMP Engineering liefert EMLI Planungssicherheit in regulatorisch anspruchsvollen Projekten.
Unsere Leistungen
Lasten- & Pflichtenhefterstellung (URS/DQ)
Qualifizierungsstrategien nach GAMP 5
Technische Planung und Bauüberwachung
Risikoanalysen (FMEA, HAZOP)
Die 4 Leistungssäulen
CapEx – Investitionen sicher planen & umsetzen
Strategische Anlagenentwicklung & Planung
Capital Expenditure-Projekte erfordern fundierte Entscheidungen auf strategischer wie technischer Ebene. Wir unterstützen Sie mit:
- Machbarkeitsstudien & Wirtschaftlichkeitsanalysen
- Budgetplanung & Risikobewertung
- Anlagenspezifikation & Technologieplanung
Unser Ziel ist es, Investitionen optimal auszurichten – auf Wachstum, Innovation und regulatorische Anforderungen. Dabei denken wir aus Betreiberperspektive und sichern den Mehrwert über den gesamten Lebenszyklus.
Construction – Technisches Bauprojektmanagement mit System
Koordination von Baupartnern & Fachplanern
Bauherrenvertretung für Projektrealisierung
Ob Neubau, Umbau oder Erweiterung: Wir koordinieren Bauprojekte von der Entwurfsphase bis zur schlüsselfertigen Übergabe – präzise, kostenbewusst und terminsicher.
- Planung & Ausschreibung gebäudetechnischer Gewerke (TGA)
- Koordination von Baupartnern & Fachplanern
- Schnittstelle zu Behörden & GMP-Verantwortlichen
- Überwachung von Qualität, Zeit & Kosten
Unser Fokus: eine baulich und regulatorisch einwandfreie Grundlage für Ihre Produktions- und Forschungseinrichtungen.
Commissioning – Inbetriebnahme & Qualifizierung
Qualifizierung & Validierung von Anlagen
Unsere Kompetenz in der Inbetriebnahme und Qualifizierung sichert, dass Ihre Anlagen effizient und gemäß den regulatorischen Vorgaben in Betrieb genommen werden:
- Durchführung von Inbetriebnahmeplänen
- Validierung gemäß GMP-Standards
- Komplette Systemdokumentation
Wir gewährleisten, dass Ihre Projekte nahtlos in den regulären Betrieb übergehen und dabei den hohen Anforderungen der Life-Science-Branche gerecht werden.
Compliance – Regulatorische Absicherung & Auditvorbereitung
Regulatorische Anforderungen für Lifes Sciences
Wir sichern die regulatorische Konformität Ihrer Projekte durch umfassende Compliance-Strategien, die alle relevanten Vorschriften einhalten. Unser Angebot umfasst:
- Entwicklung von Compliance-Konzepten
- Auditierung zur Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
- Schulung und Coaching der Mitarbeiter in GMP-Anforderungen
Unser Anspruch: dauerhafte Verlässlichkeit und regulatorische Compliance auf höchstem Niveau.
Technische Schwerpunkte & Projektrealität
Neben unserem strukturierten Projektmanagement in den vier Leistungssäulen bieten wir Ihnen konkrete Fachkompetenz in folgenden Bereichen:
- Planung und Umsetzung von Reinräumen, Laborflächen, Logistikzonen und Technikzentralen und deren Inbetriebnahme
- Integration von Bioreaktoren, Filtrationssystemen, Fill & Finish-Anlagen und Laborgeräten
- Fachplanung & Ausführung von HKLS, Sanitärtechnik, Automatisierung und IT-Infrastruktur
- Sondermedien wie Reinstwasser, Gasversorgung, Gefahrstoffabsaugung, Dekontaminationssysteme
Leitung aller Bau- und TGA-Gewerke:
- Dazu zählen Heizungstechnik, Klimatechnik, Lüftungstechnik, Sanitärtechnik sowie Automatisierung und IT-Infrastruktur
- USP/DSP (einschließlich Bioreaktortechnik, Filtrationsanlagen, Laborgeräte) - & - Fill & Finish – Equipment - Engineering (mit Qualifizierung DQ, IQ, OQ) • Gas- und Reinstwassertechnik (mit DQ, IQ, OQ)
- Koordination von Anlagenbauern, Bauunternehmen und Sachverständigen entsprechend HOAI, VOB, AHO usw.
- Wir bieten ein starkes Firmennetzwerk im Reinraumbau, HKLS, Prozessanlagenbau und Automation sowie Fachkenntnisse von Sachverständigen